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Publié le 02/11/2017

Appel à candidature : Opération Veille Réglementaire Dispositifs Médicaux

L’opération Veille réglementaire DM vise à proposer aux entreprises de BFC une veille semestrielle sur les règlements et normes applicables

OBJET DE L’OPÉRATION

L’ISO 13485 et les Directives demandent aux entreprises du domaine de la santé d’assurer une veille réglementaire et normative et de documenter les actions engagées ; ce point étant vérifié lors des audits annuels. L’opération « Veille réglementaire » vise donc à proposer aux entreprises de Bourgogne-Franche-Comté une veille trimestrielle sur les règlements et normes applicables, pendant un an.

Cette opération vous est proposée dans le cadre du programme NextMed BFC du cluster santé Innov’Health du Pôle de compétitivité des Microtechniques (PMT). Ce programme financé à 50% par le Conseil Régional Bourgogne Franche-Comté et la Communauté d’Agglomération du Grand Besançon.

Cette opération est accessible à 10 entreprises selon le protocole de candidature exposé ci-dessous.Un organisme spécialisé est en charge de cette veille réglementaire et normative via Innov’Health.

 

CONTENU DE L’OPÉRATION

Une première action sera dédiée à l’identification des normes et règlements européens applicables aux Dispositifs médicaux dans les entreprises lauréates. Cette étape est nécessaire à la détermination des référentiels concernés et à la mise en place d’une veille adaptée.

Ensuite, chaque semestre, les entreprises lauréates reçoivent un état des lieux des référentiels suivis sous forme de synoptique. Ce synoptique permet de visualiser à tout instant la situation de l’entreprise au niveau réglementaire et normatif, ainsi que d’anticiper les évolutions pour les mois à venir.

L’entreprise reçoit :

  • Une Liste des Normes (normes et guides) Applicables,
  • Une Liste des Règlements Applicables,

Ces deux listes sont regroupées dans le document intitulé « LNR : Liste des Normes et Règlements ».

  • Un Synoptique des Normes Applicables,
  • Un Synoptique des Règlements Applicables,

Ces deux synoptiques sont regroupées dans le document intitulé « SNR : Synoptiques des Normes et Règlements ».

  • Les analyses d’écart [1] éditées sur la période d’abonnement. Les analyses d’écart détaillent les changements et informent également l’entreprise des impacts sur son organisation et/ou sur ses produits, et proposent des actions à mettre en œuvre pour y faire face.
  • 2h de support téléphonique par édition de veille, pour chaque entreprise, afin de répondre aux éventuelles questions d’ordre réglementaires ou normatives.

Les lauréats bénéficieront d’un tarif préférentiel de 800 € HT pour un an, au lieu de 3 500 € HT estimés. Les entreprises verseront cette somme au PMT à la mise en place de l’action.

 

MODALITÉS DE CANDIDATURE

Pour candidater, l’entreprise renseigne le formulaire en ligne, reçoit un mail de confirmation automatique à imprimer et signer et l’envoie par mail à a.sabanovic@polemicrotechniques.fr

Sachez que vous pouvez modifier votre formulaire en ligne jusqu’au 20 novembre 2017.

 

CRITÈRES DE SÉLECTION

Seules sont éligibles 10 entreprises de la région Bourgogne-Franche-Comté. Cette opération est réservée prioritairement aux entreprises membres du cluster Innov’Health. Votre entreprise peut être déjà adhérente ou devenir adhérente du cluster Innov’Health.

Les candidatures seront examinées selon les critères suivants :

  • L’apport de la veille réglementaire dans la stratégie de développement de l’entreprise
  • La plus-value de confier cette veille à un organisme spécialisé


DATES À RETENIR

Dépôt des candidatures : jusqu’au 20 novembre 2017 inclus.

Annonce des lauréats : 23 novembre 2017.

Réalisation de l’accompagnement : de début décembre 2017 à fin novembre 2018.
[1] Les analyses d’écart portent uniquement sur les normes suivantes :

G1 – Normes génériques DM : regroupe les normes et les guides MEDDEV, GHTF, IMDRF et NB-MED applicables à l’ensemble des DM et DIV, quel que soit leur destination et leur classe (qualité, évaluation, sécurité, étiquetage, stérilisation …). Il regroupe également les méthodes d’essais générales aux DM. Tels que : – EN ISO 13485 : « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires », EN ISO 10993-1 : « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque », EN ISO 11135-1 : « Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Partie 1 : Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux » et – GHTF/SG1/N011 : « Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices », MEDDEV 2.12/2 : « Guidelines on medical devices – Post-market medical follow-up studies – A guide for manufacturers and notified bodies ».
G2 – Normes génériques métiers : regroupe les normes et guides métiers applicables à l’ensemble d’un secteur d’activité (art dentaire, implants chirurgicaux, appareils électromédicaux, instruments chirurgicaux, orthopédie, logiciels, désinfectants et antiseptiques de DM, …). Tels que : – NF S94-091 : « Implants chirurgicaux – Exigences de validation pour le procédé de nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final », EN 62304 : « Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel », EN ISO 22442-1 : « Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 1: Application de la gestion des risques ».

CONTACT

Pour toute information complémentaire ou aide à la candidature :

Aurélie SABANOVIC

a.sabanovic@polemicrotechniques.fr

03 81 40 47 55

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