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Le 15/01/2021 - Paris

Dispositifs médicaux en Santé Digitale

Cette journée de formation réglementaire propose un focus sur les logiciels et applications pour la santé. Venez faire le point sur votre stratégie d'accès sur les marchés Europe et US.

FORMATION REGLEMENTAIRE | 

Dispositifs médicaux en Santé Digitale

Enjeux & Perspectives pour les marchés EU et US

 

Cette formation vous est proposée par le Pôle des Microtechniques et son cluster Innov'Health, avec Neighborhood, le centre d’innovation de Voisin Consulting Life Sciences.

En raison du reconfinement, cette formation est repoussée à une date ultérieure. Il est très probable qu'elle sera organisée à distance. Nous vous tenons informés et dans l'attente nous restons à votre disposition pour toute question.

 

 


PROGRAMME

SESSION PLENIERE : 09h00 - 10h30


Technologies en Santé Digitale: Enjeux & Perspectives pour les marchés EU et US

 Christophe Amiel / Neighborhood -Voisin Consulting Life Sciences  

Cette session plénière lancera la journée en abordant les problématiques fondamentales pour les dispositifs médicaux en santé digitale. Seront notamment développés les challenges posés par la mise sur le marché de DM logiciels, les évolutions règlementaires pour les technologies en IA/ML, les besoins en évaluation clinique, les passerelles réglementaires du marquage CE aux approbations FDA ainsi que les interactions avec les autorités de santé en Europe et aux US. L’ensemble de ces thèmes seront ensuite déclinés et discutés en pratique dans le cadre des ateliers de groupe durant le reste de la journée.

 

WORKSHOPS : 10h45-12h45, puis 14h15 - 16h15, puis 16h30 - 18h30
(3 sessions au choix parmi les 3 proposées)

Workshop 1 : Processus de développement des logiciels dispositifs médicaux : Quelle mise en Œuvre ?  

Intervenant : Michaël Auffret / Neighborhood -Voisin Consulting Life Sciences 

Le but de cet atelier est d’explorer les processus qui dirigent le développement des logiciels dispositifs médicaux dans un environnement réglementé large, complexe et parfois méconnu des développeurs. Nous aborderons notamment les exigences des logiciels sous statuts de dispositif médical avec des cas pratiques et le retour d’expérience des participants. Enfin, un focus sera réalisé sur les spécificités liées à la cybersécurité, l'IA et le cycle de vie du développement agile, mises en perspective des référentiels IEC62304, IEC62366, ISO14971 et ISO13485.

 

Workshop 2 : De l'analyse de risque à l'investigation clinique : l'approche EU vs US 

Intervenant : Emanuel Prades / Neighborhood -Voisin Consulting Life Sciences 

Le but de cet atelier est d’illustrer le lien étroit entre analyse de risque et besoin en données d’aptitude à l’utilisation ainsi qu’en investigation clinique.

Les questions suivantes seront soulevées et discutées en groupe : Quelle approche fondée sur le risque pour l’évaluation de son DM digital ? Quelle destination d’usage clinique? Quelle solution pour collecter des données cliniques ?

Ce workshop sera basé sur des cas concrets et mettra en exergue les différences pouvant exister entre les attentes Européennes et Américaines.  

 

Workshop 3 :  Dossiers règlementaires & Procédures d’enregistrement optimisées EU/US

Intervenant : Christophe Amiel /  Neighborhood -Voisin Consulting Life Sciences 

Différences dans les procédures d'enregistrement pour les DMs logiciels en Europe et aux US ? Comment monter une stratégie de mise sur le marché optimisée des deux côtés de l’Atlantique ? Comment capitaliser sur les efforts règlementaires entre un marquage CE et une approbation FDA ? Quels impacts sur les délais de commercialisation pour ces marchés ? Autant de thèmes qui seront présentés et illustrés aux participants de cet atelier afin de leur donner des pistes de réflexions stratégiques et des recommandations concrètes sur les enjeux et voies d’optimisation pour leurs technologies DM en santé digitale. 


Consulter le site de Neighborhood


INTERVENANTS

Formation Christophe Amiel  

Christophe Amiel, M.Sc.
Senior Director, Medical Devices & Digital Life Science

As a Senior Director at VCLS, Christophe is responsible for leading the Medical Device and Digital Life Science Group. The Group specializes in providing advice to manufacturers of digital health technologies and ground-breaking medical devices on the design and implementation of international regulatory strategies, from an early stage of development through to market access.

Christophe has specific expertise in anticipating the regulatory and practical challenges frequently associated with innovative systems such as breakthrough digital technologies. This expertise encompasses e-health/m-health products, drug-device combinations and in vitro diagnostics. He is also responsible for the review and submission of regulatory applications in Europe and the US, including dossiers to support CE marking, 510(k)/DeNovo/PMA and Pre-market approval, and in leading interactions with multiple regulatory bodies (e.g. Notified Bodies and National Health Competent Authorities).

Christophe brings to the role more than 20 years of medtech experience, having worked in both SMEs and large international firms, such as Boston Scientific. During this time, he gained significant experience in the active medical device industry, in particular in next-generation implantable stimulators for neurological diseases (pelvic nerve stimulation for incontinence and spinal nerve stimulation for chronic headache). He was also responsibile for the management of international proof of concept clinical trials across Europe for a wide range of innovative therapeutic indications and advanced neuroprosthetic devices in the areas of pain management and pelvic health.

Christophe began his career in 1998 at Advanced Bionics in its auditory division, working as a clinical specialist. Whilst there, he acquired an in-depth knowledge of auditory nerve stimulation to treat profound deafness. In particular, he was responsible for assisting operating theatre staff during surgical procedures and providing expertise on related products to practitioners to support post-operative programming visits with patients.

Christophe earned his Master of Science in biomedical engineering from the University of Technology of Compiègne (UTC), France, and he holds a Bachelors degree in biomedical science from the University of Toulouse, France.

 

 

Michaël Auffret

Michaël has more than 25 years of experience in the development and regulations of innovative software medical device.

Recently Michael Auffret served as Chief Product Officer at Median Technologies and was in charge of the development of a radiomics platform intended to identify new imaging biomarkers for liver disease (NASH, liver cancer) thanks to artificial intelligence technologies. Previously, he was in charge of the product management group, regulatory affairs and business support. As Director Project Management at HealthCenter/Focus Imaging he was responsible for the definition and marketing of advanced medical imaging applications for nuclear cardiology.

Michael holds a bachelor’s degree in fundamental physics and a master’s degree in biomedical image processing from the University of Paris, France.

 

Formation Emmanuel Prades  

Emmanuel Prades, M.Sc.
Director, Clinical Operations

Heading the clinical trial submission and oprations team, Emmanuel provide technical expertise in clinical project management and strategy as well as regulatory support for clinical study submission.

With over 20 years in Clinical development in diverse areas from pharmaceutical to medical device industry Emmanuel has a broad technical expertise in clinical trial regulations and associated country-specific requirements, and has extensive experience in various trial phases, product types, indications and geographical areas.

As Eucomed Members from 2008 to 2016, Emmanuel was highly involved in the evolution of the Medical Device Regulation and preparation of the new EUDAMED portal from a clinical study and vigilance point of view.

As a Project Manager, he supervised clinical programs design and implementation including the preparation of the core documents (protocol, Investigator’s Brochure, etc.), and study regulatory set-up and management from the clinical trial application (CTA) to the submission to both Competent Authorities and Ethics Committees. The management of large complex projects gives him the opportunity to actively interact with the different departments within the study sponsors. He has worked on investigator meeting, initiation, steering or adjudication board management and the elaboration and management of the vigilance activities for the clinical point of view as a compliance safety officer. He has experience working with CRO’s, central lab selection and management, CRA and clinical project assistant management, SOP writing and field clinical team activity coordination.

He has extensive experience in strategic clinical decision meetings with various cross functional activity for regulatory, safety, quality and study organization. He also has experience in quality as a clinical QA advisor (audit, SOP writing, Team training).

Prior to joining VCLS, Emmanuel worked with the Livanova (Sorin Group) as clinical project manager, clinical trial manager and most recently as a senior clinical specialist, where he lead the complete management of international clinical studies. He has also worked with Laboratoire THERAMEX as an international clinical trial coordinator.

Emmanuel is an engineer in biotechnology from the E.S.B.S. (Ecole Supérieure de Biotechnologie de Strasbourg) and earned a Master's degree in molecular and cell biology.

Emmanuel Prades is based in our Paris office.

DATE

A venir

INSCRIPTION

 

 

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TARIFS

Trois tarifs (TTC) sont proposés :

– Plein tarif  :

– Tarif réduit (adhérents PMT / Medicen) : 

– Tarif startup (0€ de CA) : 

Le paiement peut se faire en ligne par carte bleu, par virement ou par chèque.

CONTACT

Marie-Elisabeth BENOIT
m-e.benoit@polemicrotechniques.fr
03 81 40 47 56

Le Pôle des Microtechniques est centre de formation agréé, référencé Datadock. Il organise tout au long de l’année des formations pour le secteur de la santé, notamment le rendez-vous annuel La Rentrée du DM.